Director Quality Operations Development Programs & LCM (m/f/d) - #27529

Fresenius Kabi Austria


Datum: vor 1 Woche
Stadt: Graz, Steiermark
Vertragstyp: Ganztags
Your tasks

  • Maintain an up-to-date knowledge of cGxP regulation and applicable standards (especially in the US and EU) and implement requirements into locally applicable procedures (SOPs, Guiding Documents, Working Instructions, etc)
  • Manage a GMP compliant transition of Programs from development to commercial
  • Manage GMP compliance during Tech Transfer of manufacturing activities of Drug Substance, Drug Product and/or Combination Product by authoring, reviewing, approving, as applicable, protocols, plans and reports (e.g. Validations) and identify the risks and establish appropriate mitigation plan
  • Manage GMP compliance during Analytical Transfer activities
  • Manage internal and external Change Controls, Deviations, Events, CAPAs, etc., related to Drug Substance, Drug Product and Combination Products
  • Contribute to QM programs and GMP/GDP/MDR compliance activities as appropriate
  • Act on behalf of Senior Director Quality Operations with regards to subjects related to Quality Operations and Quality Life-Cycle Management

Our expectations

  • A BA/BS, MA/MS or PhD in a technical or engineering discipline or related field
  • Minimum 10 years’ experience in a Quality function with increasing levels of responsibility in the biotech, lifescience or pharmaceutical industry
  • Strong understanding and interpretation of Quality Standards (such as ISO 9001, ISO 13485, ICH Q8, ICH Q9 & ICH Q10), cGMP requirements for Pharmaceuticals and Combination Products, including Biologic Products
  • Strong understanding of GMPs and best quality practices with regards to biotech manufacturing processes
  • Experience with regulatory agencies such as the FDA, EMA, etc
  • Proven success in third-parties’ quality management
  • Excellent communication skills in English, both written and oral
  • Demonstrated skills in Leadership, Drive, Intensity, Enthusiasm

We offer

  • Highly varied range of tasks
  • Training opportunities and personal development within the company
  • Career opportunities in an international pharmaceutical company
  • Attractive, performance-based remuneration (minimum gross annual salary of € 75,000; higher salary depending on qualifications)

We are caring for our employees

  • Reliable employer
  • Strong global growth
  • International career opportunities
  • Comprehensive education and training
  • Homeoffice
  • Jobticket
  • Active health promotion
  • Free parking space
  • Bikeleasing
  • Canteen
  • Joint company events

Fresenius Kabi Austria

Mag. Celina Gößler, MA

Hafnerstraße 36

8055 Graz

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